大面积药品专利保护相继到期开启了仿制药的黄金时代，但面对巨大诱惑的中国药企需先解开仿制道路上的种种困惑。

仿佛一夜之间，全球医药行业内黄金遍地。

据公开资料显示，从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期。专利药到期高峰的到来，意味着研发并掌握着这些药物的跨国制药巨头正在告别长达20多年的黄金时代，而那些大量“散落”下来“黄金”，被认为正在打造一座全新格局的“仿制药之城”。而全球制药行业也将可能因为仿制药面临变局。中国有没有可能由此从“仿制药大国”走向“仿制药强国”？

“ 这是最好的时代，也是最坏的时代。”——尽管狄更斯《双城记》的开头已被用成了“万金油”，但对当下的中国仿制药产业来说，这句话依然最贴切不过——如今，中国医药(600056,股吧)行业的仿制药领域正处在这“最好”与“最坏”的时代当口。

高利润下的赛跑

40岁的杨先生患有痛风七年，去年9月，在一位医生的推荐下他尝试购买了由日本帝人研发授权、法国Patheon制药公司生产的非布司他药片。但法国产的非布司他片恰巧属于3.1类新药，也就是说只能在国外买到，国内药房、医院并无销售，因此杨先生每次只能从淘宝上找代购从香港地区购买。现在情况有了变化，因为国内已经出现了相应的仿制药。

“作为消费者，我首先怀疑的是这个仿制药是不是真的和以前的专利药一模一样，药效能达到一样吗？第二个就是价格，既然我们省去了大部分的研发投入， 即使不给你全配方，研发的费用也会下降很多，那它价格应该下降，可现在价格并不便宜。最后，既然这个药是国药准字号，那为什么不能大规模销售，普通医院很难买到？”杨先生对记者提出了自己的疑问。

杨先生是这样描述需要代购国外专利药的过程：“你可以去淘宝搜‘慈心堂’，起初越来越多的人开始吃这个药，都需要境外代购。最开始是560元/盒， 后来变成580元，再后来涨到650元。当我650元付款买完的时候，我是过了六七个月才收到的，店主说，在香港已经几乎买不到这个药了。”

就在杨先生为购药踌躇时却意外得知，日本帝人研制的非布司他药片专利在去年已经到期，国内共有包括江苏万邦制药、江苏恒瑞制药以及杭州朱养心制药公司在内的三家通用药企开始生产该药片。

记者致电生产商之一的复星药业下属子公司万邦制药上海区销售代表郑先生，了解到原来该药在去年已由重庆医药工业研究院根据日本帝人公布的专利技术进 行开发研制，万邦制药生产的非布司他片于2013年6月28日上市，但在上海，目前只能在有限的药房有售，并且不在医保范围。他们生产的该种药片为 40mg×16片，售价448元，而法国产非布司他为80mg×28片，售价为500元左右，相比之下国内该种仿制药贵了2倍多。“我们生产的非布司他药效跟国外是几乎一模一样的，至于为什么现在买起来很困难，是因为药品进入医院需要经过招投标的流程，国内每个省份招投标的时 间都不同，上海是四年一次，未赶上上一个标期就只能等下一个。至于进入国内各大药房则需要和连锁药房的总部商谈，目前我们正在进行，但仍需要时间。”郑先 生告诉记者，但对于药价的问题，他拒绝回应。

记者了解到，由于目前我国只有进入医保范围的药品才会有最高限价，因此像非布司他药这样的未进医保范围的药品可以采用企业自主定价、市场调节的方法来确定自己的售价。

作为国内未有销售的3.1类新药的仿制药，万邦生产的非布司他仿制药的售价为香港销售的法国产非布司他片价格的两倍多，而对于一些国内可以购买的专利药品的仿制药，他们的价格比起专利药大多还是有所下降，普遍降幅在30%左右，但尽管如此，获得的利润空间仍然可观。

一位医疗行业内人士告诉记者，目前国内仿制药的研发费用为1000万至2000万元，创新药则需要从几千万到上亿不等，并且需要进行长期的市场培育，因此仿制药的回报可以说更快更高。

打响争夺战

所谓仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

中投顾问产业研究部经理郭凡礼称，面临外资药企的“专利悬崖”，中国仿制药早已磨刀霍霍等待市场开闸。中国药企在仿制药研发上的实力越来越强，药物疗效并不弱于专利药，能够分羹仿制药市场。未来中国仿制药行业门槛将进一步提高，优质新品种加速放量，高质量仿制药市场份额增加，竞争集中度逐渐提升。

目前，我国已能生产一些生物仿制药，在已批准上市的13类25只382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，有6类9只21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制。

国内正在研究的100多个生物药物品种中，大部分属于改进型仿制。海正药业(600267,股吧)、一致药业、复星医药(600196,股吧)、双鹭药业(002038,股吧)、丽珠集团(000513,股吧)、安科生物(300009,股吧)、通化东宝(600867,股吧)等企业也正积极布局和开发单抗药物或长效重组蛋白药物。

数据显示，我国生物制药产值在医药总产值中的比重已从2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利润占比则从2006年的10.3%升至13.7%。从药物种类上看，从市场前景分析，单抗药物在癌症和类风湿等疾病的治疗方面显示了较好的效果和市场接受度。

值得关注的是，除了制药企业，有越来越多的投资机构也发现了生物仿制药的机遇。日前由华夏幸福(600340,股吧)基业股份有限公司投资运营建设的河北固安肽谷生命科学园正式开园。该园力图通过与生物医药产业链上的企业和机构合作，整合生物医药产业创新要素，建立孵化加速体系，促进我国生物仿制药的研发。

已经进入肽谷生命科学园的北京大学分子医学研究所所长肖瑞平指出，目前美国生物制药已经占全球63%的份额，欧盟占25%，但随着中国生物制药产业的兴起，这个格局可能很快会改变。

在具体仿制方向上，“仿制药投入要看企业的实力和产品线方向，每个企业的想法不尽相同”，郭凡礼表示。据了解，在肿瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等领域，仿制药的竞争更为激烈，这些领域代表了仿制药市场高毛利和高预期的发展方向，目前国内有相当一部分上市药企正在布局。

“其实这些专利药在公布了专利技术后，仿制药是很容易做的，一般药企的研究人员很容易做出来，尤其是化学类药品，生物制药稍微有一点难度。”一位医药公司的高层管理人员告诉记者。统计数据表明，目前世界药品市场仅有4%~5%的低增长率，但仿制药行业却脱颖而出，增长率高达11%。如今大批专利药的到期，让以仿制药为主的国内药企“蠢蠢欲动”。

实际上，为了避免一个产品上百家单位的集中申报生产造成生产和研发资源的浪费，国家在首仿药和其他仿制药上采取了区别对待的宏观调控策略。就价格而 言，2012年底，国家发展改革委公开征求意见的新版《药品价格管理办法（征求意见稿）》提出，通过定价和审批制度相结合来调控仿制药过热，具体包括：对 在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品，首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价，二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和 81%。因此对于规模较大的药企来说，首要的就是加大首仿药的研制和开发。

“国内药企的研发投入在近几年实际上是增加了，因为可以供仿制的品种多了，所以它们会加大投入研制更多品种的仿制药，抢占市场。”业内人士告诉记者。

根据复星医药在今年8月公布的半年报，今年上半年复星医药研发费用达到2.5亿，较去年同期增长54.56%，公告中解释：这些研发费用多用于“仿创结合”的药品。

实际上，并不仅仅是国内药企，国外的医药巨头也早已转战仿制药沙场。

“其实近两年国际市场上对专利药的持续开发态度正在变得谨慎，一方面是研发成功率逐渐降低，另一方面研发费用也在增加。”业内人士告诉记者。事实上，伴随着全球医改的推进，药品价格的降低已成趋势，为了获得利润，强生、拜耳、罗氏、辉瑞等跨国制药巨头不得不调整原先的垂直一体化模式，让业务回归核心。一方面，在专利到期之前，通过主动向合作公司授权仿制药来抵制普通仿制药竞争，继续分享市场收成；同时，逐步将创新药的研究、开发、生产、 销售等业务环节进行专业分解，并外包部分项目，以减少研发投入。

我们可以看到的是在国外市场仿制药数量正在上升，而原研药开发正在减少。作为新兴市场中医药体量最大的中国，更是成为了包括诺华、辉瑞、拜耳等制药巨头的必争之地。

瑞士诺华制药在2011年3月宣布收购浙江天元生物药业85%股权，建立自己的研发机构和分公司，进军国内仿制药市场。而美国辉瑞则选择以合资的形 式抢占中国市场，2012年2月份，海正药业与辉瑞公司组建了海正辉瑞制药有限公司，新公司定位为全球仿制药企业，海正持股51%，辉瑞持股49%。这可以看做是辉瑞进军国内仿制药的标志性事件。

监管和技术存隐忧

无论是兼并收购还是合资共同开发，外资药企对国内药企的频频出手都可以看出它们对国内仿制药市场的虎视眈眈。

对于国内的通用药企来说，外资医药公司的介入有可能成为另一个发展机遇。从产品端出发，未来企业可以选择加入跨国企业全球生产链或者获取海外市场规 范认证，形成高附加值出口；在技术领域，项目合作可以加速获得最新研发技术；资本方面，企业海外上市更是可以便利地获得所需的资本服务。

但现实情况，外资介入中国通用医药行业仍存在难度。“中国的药企门槛太高，市盈率普遍都在60多倍，而全球药企的平均值只有16倍。对于很多国内企业来说，它宁愿上市，也不愿意被收购，而外资药企又觉得中国药企收购成本太高，所以近几年的收购情况并不多。”业内人士告诉记者。

不过，诱人的市场前景并不能转化为实实在在的利润报表。中国药企要想赶上仿制药的春天，还需要在外部环境和内部实力等多个方面进行准备。至少从目前来看，中国药企仍然“拦不了瓷器活”。

中投顾问产业研究部经理郭凡礼表示，中国执行的仿制药质量标准太低，技术审评要求的技术门槛过低，致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还遥不可及。

“国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题，但是有效成分只是药品中很少的一部分，更多的还有辅料。国内外的差距，其实往往体现在辅料的品质上”，郭凡礼表示。

但是，即便是再多国外专利保护到期以及国家政策政策放松，也不是每个中资药企都能分一杯羹。“专利悬崖并不是坐等药企仿制，研发能力并不突出的药企实际上很难介入仿制药领域。”有分析师指出。

仿制药并非随便敷衍的山寨货，在国际市场上，各国对仿制药都有着严格的要求。只不过在实际执行过程中，国内药企粗制滥造的倾向性较为严重，客观上将仿制药变成了山寨药，但实际上二者存在本质的区别。

业内人士却指出，我国已上市的部分仿制药质量与原研药疗效无法同日而语，在临床上的表现更是不尽如人意，相当一部分属“安全、无效”和“安全、不怎么有效”。

在目前的中国市场上，国产药的现状几乎就是仿制药的现状，因为国产药的95%左右为仿制药。中国是名符其实的仿制药大国，却远不是仿制药强国。中国医药界共同的自我认定是：“我国部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。